mercoledì 13 marzo 2013

Due recenti determine dell'AIFA




Il Dabigatran (Pradaxa) entrerà presto in prontuario

E' Imminente pubblicazione in G.U. della rimborsabilità (limitata) del primo dei nuovi anticoagulanti orali per la prevenzione dell'ictus cerebrale nei pazienti con fibrillazione atriale.
Alla fine di un prolungato iter registrativo il Dabigatran (al dosaggio di 110 mg e 150 mg due volte al giorno) ottiene la rimborsabilità per la prevenzione dell’ictus cardioembolico nei pazienti con fibrillazione atriale.
Come è noto, questa nuova classe di farmaci consente di approcciare il problema della scoagulazione senza i continui monitoraggi INR che invece riguardano l’attuale terapia con il Warfarin.
Non tutti i pazienti potranno aver a disposizione questo farmaco perché verrà prescritto nei casi più difficili e complicati e solo da uno specialista all’interno di un piano terapeutico.

Tutte le eparine saranno dispensate con PHT (prontuario per la distribuzione diretta)


La G.U. n. 48 del 26.2.2013 pubblica la Determina AIFA 12.2.2013: “Modalità e condizioni di impiego del medicinale PHT Eparine”, in vigore dal 27.2.2013. In pratica, l’Agenzia de farmaco ha spostato nel Pht i farmaci a base di eparina per tutte le indicazioni terapeutiche. ( Fino ad oggi, l'eparina a basso peso molecolare era inserita tra i farmaci individuati nel canale distributivo PHT (Prontuario per la distribuzione diretta), solo per la indicazione "Trombosi Venosa Profonda: profilassi continuazione a domicilio della terapia iniziata in ospedale dopo intervento ortopedico maggiore".) I cambiamenti che interverranno nella distribuzione sul territorio dipenderanno dalle scelte regionali: alcune amministrazioni già ricomprendevano le eparine negli accordi con le farmacie per la DPC ( dispensazione per conto) e quindi nulla dovrebbe cambiare; in quelle aree, invece, dove la dispensazione è oggi effettuata nella normale modalità convenzionata, saranno eventualmente le singole Asl a comunicare modifiche al regime di distribuzione. La Determina in oggetto dispone l’applicazione della distribuzione diretta- PHT per tutte le eparine frazionate e non frazionate e per tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate alle confezioni delle specialità medicinali: 
- classificate in fascia A, a base di 
ATC B01AB01 eparina calcica 
ATC B01AB01 eparina sodica 
- alle confezioni delle specialità medicinali a base di: 
ATC B01AB04 dalteparina 
ATC B01AB05 enoxaparina 
ATC B01AB06 nadroparina 
ATC B01AB07 parnaparina 
ATC B01AB08 reviparina 
ATC B01AB12 bemiparina 

 Regime di rimborso previsto per tutte le confezioni sopra citate: prescrizione del medicinale di cui all’allegato 2 e successive modifiche, alla Determinazione 29.10.2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta (S.O. alla G.U. n. 259 del 4.11.2004). Per il medicinale Arixtra, non citato nella Determina in quanto a base di fondaparinux sodico (ATC B01AX05), permangono eventuali indicazioni già vigenti. 

Nato nel 2004, il PHT è il Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio, contenente l'elenco dei farmaci a distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche. Il PHT ha come obiettivo quello di garantire un equilibrio nella logica distributiva complessiva dei farmaci, in un assetto di miglioramento sanitario capace di contemperare anche il governo della spesa farmaceutica. 

In riferimento al setting assistenziale e quindi alla modalità distributiva, vi sono tre ambiti della terapia: 
- l'area H, ovvero della terapia intensiva ed esclusivamente ospedaliera, il cui strumento è il Prontuario Ospedaliero; 
- l'area H-T della presa in carico e della continuità terapeutica, con il Prontuario PHT; 
- l'area T della cronicità e delle terapie a breve termine, con prescrizioni da parte dei medici di medicina generale e pediatri di libera scelta tramite il Prontuario Farmaceutico Nazionale.